Editorial Colex S.L.

910 600 164

info@colex.es

Accede a la COLECCIÓN COMPLETA pinchando aquí

La presente obra ofrece un estudio jurídico detallado sobre el ciclo de vida del medicamento, que comprende el conjunto de fases por las que transcurre un fármaco desde que nace la idea del mismo hasta que se administra a la población, junto con la labor de farmacovigilancia subsiguiente. Para ello, analiza cada una de tales etapas y las actividades que comprenden, con el objetivo de desgranar la gran cantidad de operadores intervinientes y los requisitos normativos que el ordenamiento jurídico exige a todos ellos, en general, y a las empresas del sector farmacéutico, en particular, como clara manifestación del carácter hiperregulado del sector ante el que nos encontramos. A su vez, examina las infracciones derivadas de su incumplimiento, realzando el papel del cumplimiento normativo o compliance en las empresas del sector, no solamente en el plano penal, sino también en el administrativo. Por último, aborda un análisis crítico de las modificaciones que el Anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios traería consigo, en caso de aprobarse, con respecto a la normativa vigente en la materia en nuestro país

DOI: https://doi.org/10.69592/979-13-7065-026-1

Prólogo de los codirectores de la colección
Miguel Ángel Boldova Pasamar y Carlos Fuertes Iglesias

Prólogo

1
Introducción

Introducción

2
El derecho a la protección de la salud

2.1. Naturaleza del derecho a la protección de la salud

2.2. Derecho a la protección de la salud en el plano internacional

2.3. La dimensión constitucional del derecho a la protección de la salud

2.4. Reparto competencial en materia de salud

2.5. Titularidad del derecho a la protección de la salud

2.6. Vertientes positiva y negativa del contenido del derecho a protección de la salud

3
El inicio del ciclo de vida del medicamento: los ensayos clínicos

3.1. Introducción

3.2. Los ensayos clínicos de los medicamentos

3.2.1. Noción de ensayo clínico

3.2.2. La regulación de los ensayos clínicos

3.2.3. El proceso de realización de los ensayos clínicos

3.2.4. El componente ético o bioético de los ensayos clínicos

3.2.5. Personas que intervienen en los ensayos clínicos

3.2.6. La autorización del ensayo clínico

4
La protección de la propiedad industrial farmacéutica

4.1. La patente farmacéutica

4.1.1. Introducción

4.1.2. Requisitos de patentabilidad

4.1.3. Procedimiento de patentabilidad

4.1.4. Derechos y obligaciones del titular de la patente

4.1.5. Nulidad y caducidad de la patente

4.2. El modelo de utilidad

4.2.1. Introducción

4.2.2. Tramitación del modelo de utilidad

4.3. Otras modalidades de propiedad industrial: los certificados complementarios de protección de medicamentos

5
La fabricación de medicamentos

5.1. Introducción

5.2. Los laboratorios farmacéuticos

5.3. La autorización de fabricación de medicamentos

6
La publicidad de los medicamentos

6.1. Introducción

6.2. Regulación comunitaria y española en materia de publicidad de los medicamentos de uso humano

6.3. En particular, los requisitos normativos de la publicidad de medicamentos de uso humano

6.3.1. Introducción

6.3.2. Publicidad destinada al público en general

6.3.3. Publicidad destinada a los profesionales sanitarios

6.3.4. Controles de la publicidad de los medicamentos

7
La comercialización de medicamentos

7.1. La fijación del precio de los medicamentos

7.2. Procedimiento de obtención de la autorización de comercialización del medicamento

7.3. Consecuencias de la obtención de la autorización de comercialización del medicamento

7.4. Etiquetado y prospecto

7.5. El registro de los medicamentos previo a la comercialización

7.5.1. El procedimiento centralizado de registro de medicamentos

7.5.2. El procedimiento de reconocimiento mutuo

7.5.3. El procedimiento descentralizado de registro de medicamentos

7.5.4. El procedimiento nacional de registro de medicamentos

8
La distribución de medicamentos

8.1. Introducción

8.2. Obligaciones de las entidades de distribución

8.3. La autorización de distribución de medicamentos

9
La farmacovigilancia

9.1. Introducción

9.2. El Sistema Español de Farmacovigilancia

9.3. Obligaciones concernientes al titular de la autorización de comercialización en materia de farmacovigilancia

9.4. Control administrativo de la farmacovigilancia

10
Las infracciones administrativas en el ámbito sanitario

Las infracciones administrativas en el ámbito sanitario

11
La reforma operada por el anteproyecto de la ley del medicamento

11.1. Introducción

11.2. Definiciones y nuevos conceptos

11.3. Ensayos clínicos

11.4. Protección de la propiedad industrial

11.5. Fabricación

11.6. Publicidad

11.7. Comercialización

11.8. Distribución

11.9. Comercio exterior

11.10. Dispensación y fijación del precio del medicamento

11.11. Farmacovigilancia

11.12. Acción de cesación

11.13. Régimen sancionador

12
Conclusiones

Conclusiones

13
Bibliografía

13.1. Libros

13.2. Capítulos de libro

13.3. Artículos de revista

14
Jurisprudencia

14.1. Tribunal Constitucional

14.1.1. Autos del Tribunal Constitucional

14.1.2. Sentencias del Tribunal Constitucional

14.2. Tribunal Supremo

14.2.1. Sentencias del Tribunal Supremo, Sala de lo Civil

14.2.2. Sentencias del Tribunal Supremo, Sala de lo Contencioso-administrativo

14.3. Audiencias provinciales

14.3.1. Sentencias de la Audiencia Provincial de Barcelona

14.4. Juzgados de lo mercantil

14.4.1. Juzgados de lo mercantil de Madrid