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Esta obra introduce al lector en el complejo campo del derecho de la biotecnología, específicamente a la regulación de las técnicas de ADN recombinante y edición genética, analizando desde los Tratados Internacionales, el Derecho de la Unión Europea, el nacional e incluso el autonómico, recurriendo al Derecho Comparado y al análisis jurisprudencial.

El autor advierte que la realidad avanza tan rápidamente que el Derecho está sufriendo un importante desfase, por lo cual se hace imperiosa la necesidad de regular la utilización de las nuevas técnicas de edición genética que permita el desarrollo de estas tecnologías en concordancia con los principios generales del Derecho aplicados a esta materia.

SUMARIO

ABREVIATURAS

INTRODUCCIÓN

CAPÍTULO I
ORIGEN Y DESARROLLO DE LA BIOTECNOLOGÍA

1. Cambio de paradigma

1.1. La revolución científica
1.2. El nacimiento de la genética
1.3. La revolución verde

2. La biotecnología moderna

2.1. Definiciones y aclaraciones terminológicas
2.2. Transgénicos y otras subclasificaciones
2.3. La biotecnología en la industria

CAPÍTULO II
FUNDAMENTOS DE LA INTERVENCIÓN JURÍDICA

1. La sociedad del riesgo

1.1. El control de riesgos
1.2. Riesgo e incertidumbre

2. Riesgos para el medio ambiente y la biodiversidad
3. Daños a la salud humana y animal
4. Otros fundamentos de la intervención jurídica
5. Posibles riesgos provocados por organismos de edición genética

CAPÍTULO III
PRINCIPIOS JURÍDICOS APLICABLES EN LA MATERIA

1. El principio de precaución

1.1. Principio de precaución en el Derecho Internacional
1.2. Principio de precaución en el Derecho de la UE
1.3. El principio de precaución en las políticas ambientales

2. El principio de prevención

2.1. El principio de prevención en el Derecho de la UE
2.2. Principio de prevención en el Derecho español

3. El principio caso por caso
4. Principio paso a paso
5. Principio de apertura: información y participación pública

5.1. La gobernanza medioambiental en el Convenio de Aarhus
5.2. Su aplicación en el derecho de la UE y España
5.3. La participación pública y la liberación intencional de OMGs

6. Principio de equivalencia sustancial
7. Trazabilidad y etiquetado

CAPÍTULO IV
LA BIOSEGURIDAD COMO CONCEPTO JURÍDICO

1. Introducción
2. El análisis de riesgos y sus fases
3. Críticas al análisis de riesgos de OMG

CAPÍTULO V
TRATADOS INTERNACIONALES DE LA ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE COMERCIO

1. Normas de bioseguridad contenidas en los tratados de la OMC

1.1. Resolución de conflictos CE- Productos Biotecnológicos
1.2. Análisis de riesgos en el AMSF

2. La normativa de la UE y los convenios de la OMC

CAPÍTULO VI
EL PROTOCOLO DE CARTAGENA Y EL PROTOCOLO DE NAGOYA-KUALA LUMPUR

1. El Acuerdo Fundamentado Previo (AFP)
2. Otros procedimientos relativos a movimientos transfronterizos de OVM

2.1. Exclusión de determinados OVM
2.2. Procedimiento del artículo 11
2.3. Procedimientos simplificados
2.4. Movimientos transfronterizos involuntarios e ilícitos

3. Consideraciones socioeconómicas en el Protocolo
4. El Protocolo y su relación con los convenios de la OMC
5. El Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur

5.1. Alcance del Protocolo suplementario
5.2. Medidas de respuesta
5.3. La responsabilidad civil

CAPÍTULO VII
LA CONVENCIÓN INTERNACIONAL DE PROTECCIÓN FITOSANITARIA Y EL CONSEJO DE EUROPA

1. Protección fitosanitaria

1.1. NIMF n.º 11 de 2004
1.2. El análisis de riesgos

2. El Consejo de Europa

2.1. Regulación sobre OMG
2.2. Bioética y técnicas de edición genética

CAPÍTULO VIII
EVOLUCIÓN DE LA NORMATIVA DE LA UE

1. Proceso legislativo comunitario
2. Recomendación 82/472/CCE
3. Resolución del Parlamento Europeo sobre los problemas éticos y jurídicos de la manipulación genética
4. Las Directivas 90/219/CEE y 90/220/CEE

CAPÍTULO IX
ÓRGANOS Y AGENCIAS COMPETENTES EN MATERIA DE BIOSEGURIDAD

1. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE)
2. El Tribunal General (TG)
3. El Comité Económico y Social Europeo (CESE)
4. Comité de Reglamentación de la Directiva 2001/18/CE y Comité creado por la Directiva 2009/41/CE
5. Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)

5.1. EFSA y los OMG
5.2. Críticas al funcionamiento de EFSA

6. Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal Grupo consultivo de la cadena alimentaria y de la sanidad animal y vegetal

6.1. Objetivos del Comité
6.2. El Grupo Consultivo

7. Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías (GEE)

CAPÍTULO X
COMPETENCIAS Y ÓRGANOS AUTONÓMICOS EN MATERIA DE BIOSEGURIDAD

a) Andalucía
b) Aragón
c) Asturias
d) Islas Baleares
e) Castilla y León
f) Castilla-La Mancha
g) Cataluña
h) Extremadura
i) Madrid
j) Navarra
k) Valencia

CAPÍTULO XI
AUTORIZACIÓN DE LIBERACIÓN INTENCIONAL, COMERCIALIZACIÓN DE OMG Y UTILIZACIÓN CONFINADA DE MMG

1. Liberación intencional o voluntaria con fines distintos a su comercialización

1.1. Evaluación de riesgos
1.2. Procedimiento
1.3. Cláusula de salvaguardia

2. Autorización de comercialización de productos que consistan o contengan OMG

2.1. Procedimiento
2.2. Régimen sancionador para estas actividades

3. Régimen de la UE y nacional sobre utilización confinada de MMG

3.1. Concepto
3.2. Evaluación de riesgos
3.3. Clasificación de los riesgos
3.4. Primera utilización de instalaciones
3.5. Autoridades competentes en España para otorgar la autorización
3.6. Procedimiento de autorización

CAPÍTULO XII
COEXISTENCIA DE CULTIVOS DE OMG, CONVENCIONALES Y ECOLÓGICOS

1. Los umbrales propuestos y el etiquetado
2. La coexistencia en la Directiva (UE) 2015/412
3. Coexistencia y responsabilidad medioambiental
4. La coexistencia en España
 

CONCLUSIONES

Relación entre la biotecnología tradicional y la conservación de la biodiversidad
Una definición de biotecnología moderna
Sobre los principios rectores aplicables en la materia
Los organismos obtenidos por mutagénesis son OVM
Prevalencia de las normas contenidas en los acuerdos de la OMC
Muchas de las normas de bioseguridad son dictadas por organismos privados, no democráticos ni representativos
Los problemas que presenta la evaluación de riesgos en el Derecho de la UE
La necesidad de incluir otros conocimientos en la evaluación de riesgos
La ciencia, principal elemento del análisis de riesgos, debe emanar de organismos independientes, transparentes y abiertos al debate
Obligación de legislar sobre la responsabilidad por daños a la biodiversidad

BIBLIOGRAFÍA